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不锈钢产品水箱

价格：面议

有效期：长期有效

所在地：河北省沧州市

配送信息：

无

供应数量：不限

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详细说明

水是药物生产中用量、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典（ 2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
    制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
☆纯化水、注射用水系统的日常管理
    制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。这些内容包括：
①制水系统的操作、维修规程；
②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；
③定期消毒／灭菌计划；
④水处理设备的预防性维修计划；
⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
☆纯化水系统的验证
（一）纯化水系统安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②水处理设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的检定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程 SOP 。
（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1 ．纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混合床、水泵、蒸馏水机等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2 ．管道分配系统的安装确认
◇管道及阀门的材料
    管道采用不锈钢（ 304、316L 、321等型号）。不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性； ②易于消毒；③工作温度范围广。因隔膜便与去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，应采用隔膜阀。
◇管道的连接和试压
    如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量，记录焊接接头的数量，并做 X 光拍片。由于管道在夹层中难以拍片，采取先拍片的形式。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如流量大小、频率等，然后再按照此焊接参数焊几个接头，在安装前先拍片（如无条件的可送外拍片），如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再去离子水进行试压，试压压力为工作压力的 1.5 倍，无渗漏为合格。
◇管道的清洗、钝化、消毒
    不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯化水冲洗、钝化、纯化水再次冲洗、排放、纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮存罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15mm后打开排水阀，边循环边排放，能装一只流量计。
②碱液清洗：准备 NaOH 化学纯试剂，加入热水（温度不低于 70℃）配制成 1％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于 30min ，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少 30mm 。
④纯化： A. 用纯化水及化学纯的硝酸配制酸液，循环 60min 后排放。 B. 或用盐酸、硝酸、纯化水配制溶液，循环处理 10-20min ，然后排放。
⑤初始清洗：用钝化水冲洗，时间不少于 5min 。
⑥最后冲洗：在次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗 15min 。上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
◇完整性试验贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

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